1. 藥品質量控制的重要意義
醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，是傳統產業和現代產業相結合，一、二、三產業為一體的產業。其主要門類包括：化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫療器械、衛生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫藥商業。醫藥行業對于保護和增進人民健康、提高生活質量，為計劃生育、救災防疫、軍需戰備以及促進經濟發展和社會進步均具有十分重要的作用。
藥品屬于一種特殊的商品，其質量的好壞直接關系到人的生命與健康。從藥品原料的運輸、倉儲、轉移，到生產過程的各環節，再到成品藥品的質量及包裝，都要進行進行嚴格地控制，這是保障藥品質量和人們用藥安全的可靠、有效的措施。社會經濟的發展和人民物質與精神生活水平的不斷提高，人們對醫療質量提出越來越高的要求，藥企對藥品生產各環節質量控制的意識也越來越強，2017年新版藥典嚴格的FDA、GMP認證要求也對藥品的質量檢測提出了更高的要求。
2. 藥品中水分含量控制的意義與解決方案
水是化學反應的媒介，許多反應沒有水分存在就不會進行，對于化學穩定性差的固體制劑，由于濕度和水分影響，在固體表面吸附了一層液膜，藥物在液膜中發生了降解反應，如維生素C片、乙酰水楊酸片、維生素B12、青霉素鹽類粉針、硫酸亞鐵等。一般固體藥物受水分影響的降解速度與相對濕度成正比，相對濕度越大，反應越快。除導致藥品及原料發生化學反應外，當水分過高時，原材料及藥品還容易發霉變質，嚴重影響藥品質量和使用期限等，因此，在藥物的原材料運輸和倉儲、生產過程及貯存過程中，都應該對水分進行嚴格控制。
2.1 醫藥行業水分含量的測定方法
水分含量的測定有多種方法，醫藥行業常用的水分測定儀有烘干法（加熱失重法）水分測定儀：主要有鹵素水分測定儀和遠紅外水分測定儀；卡爾費休法水分測定儀：容量法卡爾費休水分測定儀和庫侖法卡爾費休水分測定儀。
2.1.1 加熱失重法簡介
烘干法又叫“加熱失重法”，采用物理分析方法測定水分含量值，利用加熱對水分揮發的影響，將物料中的水分烘干。傳統比較通用的水分測定方法是烘箱法，是將物料樣品放入烘箱烘干，利用電子天平對物料烘干前后分別進行稱重后，人工計算得出水分值…… 了解烘干法水分儀原理詳情
烘干法水分測定儀原理
烘干法又叫“加熱失重法”，采用物理分析方法測定水分含量值，利用加熱對水分揮發的影響，將物料中的水分烘干。傳統比較通用的水分測定方法是烘箱法，是將物料樣品放入烘箱烘干，利用電子天平對物料烘干前后分別進行稱重后，人工計算得出水分值。該方法測定一個樣品需要2~4個小時，對于一些高節奏生產的企業，烘箱法嚴重影響生產效率，已達不到該類企業的使用需求。
采用鹵素加熱技術，升溫比市場上傳統紅外加熱技術快40%
在該背景下，維科美拓水分儀采用一種高效率的烘干加熱器—高品質環狀鹵素燈（遠紅外水分快速測定儀采用遠紅外暗場加熱器）對樣品進行加熱，替代傳統烘箱加熱，該種方法加熱速度快、加熱均勻。維科美拓烘干法水分快速測定儀將烘箱干燥法進行一體化升級，將加熱模塊、稱重模塊、操作模塊、人機智能模塊完美的結合在一起，系統可根據測定趨勢智能停機并分析樣品水分值，將結果結果直接顯示在屏幕上，實現一鍵啟動即可獲取可靠結果，測定結果與烘箱法具有良好的一致性，一般樣品的測定僅需幾分鐘即可完成，工作效率遠高于烘箱法，廣受企業用戶的青睞與好評。
根據用戶的不同需求，我們可以提供以下解決方案：
2.1.2 卡爾費休法簡介
卡爾費休法有滴定法（容量法）和庫侖法(電量法)兩種方法，是卡爾·費休(Karl Fischer)提出的測定水分的分析方法?？栙M休法是測定物質水分的各類化學方法中，對水最為專一、最為準確的方法?？栙M休法經過近年市場改進，提高了準確度，擴大了測量范圍，已被列為許多物質中水分測定的標準方法……了解卡爾費休水分儀原理詳情
卡爾費休水分儀原理與發展
卡爾費休法簡稱費休法，是1935年卡爾·費休(Karl Fischer)提出的測定水分的容量分析方法。費休法是測定物質水分的各類化學方法中，對水最為專一、最為準確的方法。雖屬經典方法但經過近年改進，提高了準確度，擴大了測量范圍，已被列為許多物質中水分測定的標準方法。
費休法有滴定法與庫侖電量法兩種方法。 適用于許多無機化合物和有機化合物中含水量的測定。 是世界公認的測定物質水分含量的經典方法?？煽焖贉y定液體、固體、氣體中的水分含量，是最專一、最準確的化學方法，為世界通用的行業標準分析方法。廣泛應用在石油、化工、電力、醫藥、農藥行業及院?？蒲械仍?。
利用卡爾費休法測定物質中水分是一種重要而靈敏的化學分析方法，但除了有一個非常好的測定儀器外,必須對測定的物質中有無干擾物質存在，根據物質中水分的含量確定適當的進樣量，克服各種影響測定精度的因素,細心操作，才能得到好的測定結果。1935年卡爾－費休（KarlFischer）首先提出了利用容量分析測定水分的方法，這種方法即是GB6283《化工產品中水分含量的測定》中的目測法。目測法只能測定無色液體物質的水分。后來，又發展為電量法。隨著科技的發展，繼而又將庫侖計與容量法結合起來推出庫侖法。這種方法即是GB7600《運行中變壓器油水分含量測定法（庫侖法）》中的測試方法。分類目測法和電量法統稱為容量法?？ㄊ戏椒ǚ譃榭ㄊ先萘糠ê涂ㄊ蠋靵龇▋纱蠓椒?。兩種方法都被許多國家定為標準分析方法，用來校正其他分析方法和測量儀器。
水分反應原理
碘氧化二氧化硫時，需要一定量的水參加反應：I2+SO2+2H2O=2HI+H2SO4 ，該反應是可逆的。為了使反應向正方向移動并定量進行，須加入堿性物質。因此，試劑必須加進甲醇或另一種含活潑OH基的溶劑，使硫酸酐吡啶轉變成穩定的甲基硫酸氫吡啶。
KF庫侖滴定法中，電解質電化學法直接電解產生所需的碘。利用電荷與碘之間嚴格的定量關系，測量計算水的含量。當有很少量的游離碘時，Pt指示電極兩端的電壓差急劇降低，利用這一變化確定滴定終點。
電解反應（法拉第電解定律）
在電解過程中,電極反應如下：
陽極：2I--2e→I2
陰極：I2+2e→2I- ，2H++2e→H2↑
從以上反應中可以看出，1mol的碘氧化1mol的二氧化硫，需要1mol的水，相當于是1mol碘與1mol水的當量反應，電解1mol碘需要2×96493C電量（法拉第恒量9.6493×10000C/mol ），1mol碘可消耗水的質量為18g。
由法拉第電解定律可得 M×10-6/18=Q×10-3/2*9.6493，故M=Q/10.722
式中：W--樣品中的水分含量（μg）； Q--電解電量（mC）；18--水的分子量。
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2.1.4 在線水分測定儀
在線水分儀是指在生產過程中對產品水分進行連續監測并實時顯示的儀器，在醫藥行業主要以微波法和紅外法兩種方案為主，在線水分測定儀也屬于一種快速檢測水分的方案，與便攜式水分測定儀不同的是，它可以直接安裝在作業現場，對物料水分進行實時監控，企業可通過分析歷史數據去完善生產工藝，也可以通過水分預警功能進行現場水分超標的快速處理，助力企業生產穩定運行，在企業生產活動中占據十分重要的地位……了解在線水分儀原理詳情
近紅外在線水分儀原理
紅外光吸收原理物質內部的分子結構，如水中的氧-氫鍵和有機物中的碳-氫鍵，會吸收特定波長的近紅外光線。在特定波長下，所反射的近紅外線能量和它所包含的吸收近紅外線的分子的數量成反比。水分儀是根據近紅外波長會被水分子吸收的原理，分析某特定波長的近紅外能量變化。
水分子不是靜止的：當遇到特定的能量帶時，它們會振動。水分子中兩個氫原子與氧原子的鍵會伸展、收縮、或以其它形態扭曲。需要外來的能量引起這些振動，需要的能量遍及整個電磁光譜的特定波段。在整個光譜的不同部位，有一些吸收波段十分強烈，有一些十分微弱。在光譜的近紅外部位，該部分波段對于水分子特別強烈，同時儀器在發射、過濾和接收這能量方面更容易實現。使用近紅外光能量的特定波長，以提供適量的能量給被測產品中的水分。一般用以測量水分的波長保持在 1 至 2.5 微米范圍。
特定波長能量被吸收的多少，取決于近紅外能量束所遇到的水分子多少和在該特定波長的吸收強度。能量束所遇到的水分子數量是與所測物質中水分成正比。同時因為水分儀是反射比的形式，測量的光束亦被受測物質的反射和吸收特性所影響。近紅外線水分測量技術是一種非破壞性，非接觸式的實時水分檢測技術。
在線近紅外水分監測系統工作原理
紅外在線水分測定儀把多個波長的近紅外線光束聚集到被測物表面上，其表面反射的近紅外線的光束被一個高級紅外光學探測系統接收和處理。這種高級紅外光學探測系統能快速處理數據。一個內嵌式的超性能微型數字信號處理芯片用來處理、儲藏和顯示所需要的數據。其精確度和穩定性非常出眾。
在線紅外水分測定儀利用的現象是：許多的物質在特定波長下吸收紅外能量，而不吸收在其它波長下的紅外能量。當測量受測物質的水含量時，最少選擇兩種波長。一種是為參照波長，不會被受測物質或水強烈吸收。另一種是為測量波長，它不會被受測物質強烈吸收，但會被水強烈吸收。
在線紅外水分測量儀使用裝嵌在轉輪上的精密紅外濾光片。這種安裝允許參照光和測量光的脈沖交替地通過濾光片。被保留的光束會被聚焦在受測試的樣品上。首先是參照光被投影在樣品上，然后是測量光被投影在樣品上。這兩個具有時序的光能脈沖會被反射回到一個探測器上，依次轉換成兩個電信號。參考通道表示預計的反射能量的多少。測量通道有一部分被水分子所吸收，因此其能量將出現衰減。這兩個信號結合形成一個比率。這比率與一些從不同含水程度樣品中獲得的其它比率的差，是與兩者含水量的差成正比例。
兩種通道的信號強度結合成以下的方程式：R/M X M1/R1=比率
其中：R--代表產品光束的參照通道
M--代表產品光束的測量通道
M1--代表補償光束的測量通道
R1--代表補償光束的參照通道
如果有漂移狀況出現，諸如測量波長的光的強度改變，M和M1值會同時相稱地受影響，對于比率來說，漂移的結果被抵消，保持了測量結果的穩定性和一致性。
微波在線水分儀原理
微波是一種高頻電磁波，微波透射介質時產生的衰減、相位改變主要由介質的介電常數、介質損耗角正切值決定。水是一種極性分子，水的介電常數和介質損耗角正切值都遠高于一般介質。通常情況，含水介質的介電常數和損耗角正切值的大小主要由它的水分含量決定。微波透過物料后被微波接收器接收，根據微波功率的衰減和相位移的改變，即可計算物料中的水分含量。
由于微波完全穿透過程物料，所以所有的物理性水份都能被測定。這不僅適用于表面的水份，而且也適于內部的水份。該技術保證了裝置很高的測量準確性和精度，物料的顏色和表面結構不會影響測量結果?？梢詮V泛運用于煤、燒結（球團）混合料、鐵礦石、化學品、鋁土礦、鎳礦、糖、煙草、蔗渣、谷物、硅、木料、羊毛、食品、砂、聚合物、棉花和其他非傳導材料。
微波在線水分儀詳解
根據不同的物料和它的屬性，傳感器探頭可達到約150mm至200mm測量深度。產品的總水分即該物料的核心水分以及表面水分，將被測量分析，有時表層水分并不是真實值。傳感器具有較高的穿透性，所以物料表面堆積的污物是不影響測量的。
每種物料的介電常數或相對介電常數的變化，這是重要的測量原理。為了更好地理解工作原理，下面是一個非常簡單的解釋：
水的相對介電常數εr=80左右，大部分其他材料約為εr=1-10左右。例如，沙礫εr值在3-4之間。這意味著，有一個大的可測量的差異，水（80）和被測量（1-10）的物料的相對介電常數εr。
根據這種差異可以直接測量相關物料的水分值。然后以質量百分比的物料水分含量作為一個值的標準信號的形式輸出。
換句話說：越多的水或濕氣包含在物料中，其相對介電常數εr的值就越接近80.
在線式實時測量，當物料通過傳感器時即可獲得測量信號，即使是在快速流動的生產線上，靜止實體物料的測量也是可以的。
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2.1.3 便攜式水分測定儀簡介
便攜式水分測定儀實際上是一種快速檢測物料水分的儀器，整體精度不如實驗室水分測定儀，但比"老師傅"的觸感和經驗更靠譜、準確，經過校準的便攜式水分測定儀可在作業現場快速測定出樣品的含水率，如檢測出某種物料水分含量超出預警，則送往專業實驗室采用實驗室水分測定儀進行分析確認。便攜式水分測定儀因攜帶方便、檢測快速等特點，在醫藥行業來料、生產現場、抽檢等場景得到廣泛應用。
2.2 水分測定儀適用場景與選擇
在制藥行業要測定多種原料、中間體和成品的水分含量，由于被測樣品的狀態有固體、液體、氣體等多種多樣的形式，如：成品的藥品就有片劑、栓劑、凍干類以及某些活性物質等多種形式，被測樣品中水分的存在形式不同，有游離水、結晶水，以及被測樣品含有的藥物成分等都會對測量造成影響，所以在測定藥品中的水分含量時，需根據藥品的物理性質和化學性質，選用不同的測定方法。
2.2.1 加熱失重法適用場景
加熱失重法（烘干法）適合檢測樣品中不含有除水以外的揮發性物質及樣品中有不溶或者難溶于有機溶劑中的樣品，包括固體、粉末狀、顆粒狀、粘稠狀、流體類等物質。一般情況下選擇加熱效率更高的鹵素水分測定儀，其具有升溫快、加熱均勻、效率高、節能環保等特點；當遇到對溫度和光敏感的樣品，如含糖量較高的樣品，應選用遠紅外水分測定儀，其加熱相對溫和均勻，屬于傳統加熱方式。
2.2.2 卡爾費休法適用場景
卡爾費休法適合檢測副反應沒有水生成、且本身也不消耗碘或釋放碘的樣品。一般情況下，碳氫化合物、油類、醇類、鹵代烴類、酚類、脂類、醚類等，選用庫侖法卡爾費休水分測定儀；當遇到有機酸、無機酸 、酸式氧化物、酸酐、酸、醇、酯、穩定的羥基化合物、縮醛、醚、烴酸酐、酰鹵、鹵化物、過氧化合物、含氮化合物、含硫化合物等樣品時，選用容量法卡爾費休水分測定儀。
在這里，維科美拓對如何選擇庫侖法或者容量法卡爾費休水分測定儀，總結了幾個技巧：
容量法適合測液體和固體樣品，庫侖法適合測液體和氣體。
當測量的樣品含水在1000ppm以下時，用卡爾費休水分測定儀庫侖法測量比較理想；當測量的樣品含水在1000ppm以上時，用卡爾費休水分測定儀容量法測量比較理想。
如果測的是多種樣品，不同樣品之間有可能發生發生化學反應的，必須要容量法。
制藥行業因樣品復雜，一般是采用容量法水分測定儀的。
因每個企業樣品不一樣，建議您不要輕易做出決定，請聯系維科美拓工作人員，我們會根據您的實際情況，為您制定出最適合您的檢測解決方案。
3. 稱重在醫藥行業的應用
稱重（衡器）設備在制藥行業中的應用十分廣泛，如藥品的研發、物料出入庫、原材料的生產和包裝、藥品的配制、檢驗、制劑類的生產和包裝等。所有與藥品生產相關的設備都必需符合GMP，稱重設備是藥品生產過程中質量和衛生安全控制的關鍵之一，整個藥品生產過程中，稱重的精確性非常重要，直接關系到藥品的最終質量。如果您有需要，維科美拓在醫藥行業深耕數年，可為用戶提供全套的衡器解決方案。
4. 水質檢測在醫藥行業的應用
醫藥廢水中有許多有機污染物對微生物是有毒有害的，如鹵素化合物、硝基化合物、有機氮化合物、具有殺菌作用的分散劑或表面活性劑等。醫藥廢水中的有機污染物大部分屬于生物難以降解的物質，如鹵素化合物、醚類化合物、硝基化合物及某些雜環化合物等。醫藥廢水中有相當一部分廢水色度很高，有顏色的廢水本身表明水體中含有特定的污染物質。
因此，水質檢測儀在制藥企業尤其重要。在制藥過程中及生產廢水的處理中，制藥水質檢測儀是醫藥行業水質保證的"尺標"，根據不同企業的藥品成分不同，需要檢測的參數也不一樣，維科美拓為用戶提供以下水質檢測解決方案：
多參數水質測定儀（可測定COD、氨氮、總磷、總氮、重金屬、無機鹽等數十種常規水質參數）；
COD測定儀、氨氮測定儀、總磷測定儀、總氮測定儀、余氯檢測儀、色度測定儀、二氧化氯檢測儀等數十種單參數水質測定儀；
根據不同企業的不同需求，定制企業適合使用的專用水質測定儀，各種參數可按照排列組合模式任意選擇。
